Yetkili temsilci hizmetleri
Yetkili temsilci sözleşmesinden belge devrine kadar, SFDA nezdinde yasal temsilciniz.
Daha fazla bilgiSFDA mevzuat desteği · ISO 13485:2016 belgeli · Riyad, Suudi Arabistan
Suudi Arabistan pazarına erişimde güvenilir mevzuat ortağınız.
Uluslararası tıbbi cihaz üreticilerinin Suudi Arabistan pazarına girmesine ve bu pazarda kalıcı olmasına; yetkili temsilci hizmetleri, SFDA kaydı, teknik dokümantasyon desteği ve piyasaya arz sonrası mevzuat uyumuyla yardımcı oluyoruz. Riyad merkezli IREG, üreticilere ve yerel distribütörlere ürün yaşam döngüsü boyunca pratik ve şeffaf mevzuat desteği sunar.
15+yıllık uygulamalı SFDA deneyimi
3sektör: tıbbi cihaz, gıda ve kozmetik
20+ülkeden müşteri
50+temsil edilen medikal şirket
ISO13485:2016 belgeli operasyonlar
Üreticilerin ve distribütörlerin güvendiği ortak
Hizmet verdiklerimiz
Uluslararası üreticiler
Yetkili temsilci ve MDMA kaydı mı arıyorsunuz? Yetkili temsilci atamasını ve devrini, MDMA kaydını ve yenilemelerini, piyasaya arz sonrası gözetimi üstleniyoruz.
Üreticilere yönelik hizmetler Hizmet verdiklerimizSuudi Arabistan’daki yerel şirketler
Suudi Arabistan’da ithalat, depolama veya dağıtım mı yapıyorsunuz? Kuruluş ve ithalat lisanslarını (MDEL, MDIL), depo belgelerini ve sürekli uyum desteğini üstleniyoruz.
İthalatçılara ve distribütörlere yönelik hizmetlerHizmetlerimiz
SFDA’nın sizden istediği her şeyi ekibimiz üstlenir.
Düzenleyici işler hizmetleri
MDMA dosyaları, yenilemeler, güncellemeler, UDI / Saudi-DI ve piyasaya arz sonrası raporlama.
Daha fazla bilgi
Danışmanlık hizmetleri
Ürün portföyünüz için sınıflandırma, düzenleyici yollar ve SFDA gereksinimleri hakkında net yanıtlar.
Daha fazla bilgi
Suudi Arabistan pazarına giriş danışmanlığı
Ürünlerinizi Suudi Arabistan’a taşımak için ürün bazında bir plan.
Daha fazla bilgi
Lojistik ve depolama hizmetleri
Tıbbi cihazlar için depo belgelendirmesi ve mevzuata uygun depolama.
Daha fazla bilgi
Distribütör arama hizmetleri
Suudi Arabistan’da doğru dağıtım ortağını bulmanızda destek.
Daha fazla bilgiSFDA lisansı
Suudi Gıda ve İlaç Kurumu tarafından lisanslıdır.
IREG, tıbbi cihaz mevzuatı danışmanlığı için SFDA Danışmanlık Ofisi Lisansı’na sahiptir. Aşağıda SFDA tarafından bize verilen lisansın kendisini görebilirsiniz.
- Lisans numarası
- CO-2026-FO-0007
- Lisans sahibi
- Intelligent Regulations Medical Establishment
- Kapsam
- Tıbbi cihaz mevzuatı danışmanlık hizmetleri
- Geçerlilik
- 6 Mayıs 2026 – 5 Mayıs 2031
Sürecimiz
İlk görüşmeden MDMA belgesine, yedi adımda.
- 01İlk görüşme
- 02Yetkili temsilci ataması
- 03Belge toplama
- 04Dosya hazırlığı
- 05SFDA başvurusu
- 06Soruların yönetimi
- 07Belgenin verilmesi ve piyasaya arz sonrası destek
Müşteri görüşleri
İş ortaklarımız ne diyor?
“IREG ekibi, SFDA gereksinimleri konusunda olağanüstü bir bilgi birikimi sergiledi. Yönlendirmeleri sayesinde MDMA onaylarımızı verimli bir şekilde ve gecikme olmadan aldık.”
“IREG’in özel proje yönetimi, karmaşık bir çoklu ürün kaydını sorunsuz bir sürece dönüştürdü. Hangi aşamada olduğumuzu her zaman tam olarak biliyorduk ve verilen her söz zamanında yerine getirildi.”
İlk adımla başlayın
İlk danışmanlık görüşmenizi planlayın.
Ürün portföyünüzü ve zaman planınızı bize anlatın. Bir uzmanımız düzenleyici yolu sizinle birlikte belirlesin.
Bir uzmanla görüşüninfo@i-regulations.com
+966 53 530 0129
+966 53 530 0129