English中文Türkçe
Hizmet verdiklerimiz

Uluslararası üreticiler.

Yurt dışından Suudi Arabistan’a tıbbi cihaz satışı, SFDA lisanslı bir yetkili temsilciyle başlar. IREG bu rolü üstlenir ve ilgili mevzuat gereksinimlerini yönetir.

Suudi Arabistan’da zaten kayıtlı

Yetkili temsilcinizi değiştirmek veya belgenizi yenilemek mi istiyorsunuz?

Yetkili temsilciliğinizi IREG’e devredin

Suudi Arabistan pazarında başka bir yetkili temsilciyle mi çalışıyorsunuz? Talebiniz üzerine MDMA belgelerinizi mevcut yetkili temsilcinizden IREG’e devrederiz.

Devri görüşün

Yenilemeyi zamanında yapın

Yenilemenizin son geçerlilik tarihinden önce hazırlanıp sunulabilmesi için, yetkili temsilci sözleşmenizin veya MDMA belgenizin süresi dolmadan çok önce bizimle iletişime geçin.

Yenilemenizi planlayın

Temsil ve kayıt

  1. 01
    Yetkili temsilci sözleşmesiYetkili temsilci sözleşmesinin incelenmesi ve SFDA’ya sunulması.
  2. 02
    Kayıt danışmanlığıTıbbi cihazların SFDA’ya kaydı konusunda danışmanlık.
  3. 03
    TFA hazırlığıTeknik dosya değerlendirmesi (TFA) gereksinimleri konusunda düzenleyici işler ekibinizle birlikte çalışma.
  4. 04
    Teknik dosya incelemesiTeknik dosya dokümantasyonunuzun gözden geçirilmesi ve gerektiğinde geri bildirim verilmesi.
  5. 05
    MDMA başvurusuGerekli teknik dokümantasyon dâhil MDMA başvurularının hazırlanması ve SFDA’ya sunulması.
  6. 06
    Ürün sınıflandırmasıBir ürünün SFDA denetimi kapsamında olup olmadığını teyit etmek için SFDA’ya sınıflandırma talepleri.
  7. 07
    Belge devriTalebiniz üzerine MDMA belgelerinin diğer yetkili temsilcilerden IREG’e devri.

Yaşam döngüsü

  1. 01
    MDMA yenilemeBelgenin süresi dolmadan zamanında başvuru yapılabilmesi için önceden planlanan MDMA yenileme ve yaşam döngüsü yönetimi.
  2. 02
    MDMA güncellemeGeçerli MDMA belgelerinin güncellenmesi.
  3. 03
    UDI / Saudi-DIOnaylanan her ürün için UDI bilgilerinin Saudi-DI veri tabanına iletilmesi.
  4. 04
    Reklam onayıTıbbi cihaz reklam onayı başvurusu.

Piyasaya arz sonrası

  1. 01
    Vijilans ve raporlamaGeri çağırmaların, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin ve olumsuz olayların Ulusal Tıbbi Cihaz Raporlama Merkezi’ne (NCMDR) bildirilmesi.

Şirket belgeleri

  1. 01
    Müteahhit sınıflandırma belgesi
  2. 02
    Yerel içerik belgesi
  3. 03
    Bölgesel merkez belgesiYabancı şirketler için.
Uluslararası üreticiler için

SFDA kaydınızı başlatın.

Cihazlarınızı ve SFDA sürecinde geldikleri aşamayı bize anlatın. Sizin için geçerli olan yetkili temsilci, MDMA veya devir adımlarını ortaya koyalım.

Yetkili temsilci ve MDMA kaydını görüşüninfo@i-regulations.com
+966 53 530 0129