Yetkili temsilci ataması ve yönetimi
Suudi Arabistan’da SFDA nezdindeki yasal temsilciniz.
Hizmetlerimiz
Tıbbi cihaz mevzuat hizmetleri.
Uluslararası üreticiler için on, Suudi Arabistan’daki yerel şirketler için on hizmet; tümü ISO 13485:2016 belgeli kalite yönetim sistemimiz kapsamında sunulur.
Uluslararası üreticiler için
Temsil ve kayıt.
MDMA hazırlığı ve başvurusu
Dosyanın tamamı, GHAD üzerinden sunulur.
Teknik dosya incelemesi ve boşluk analizi
Başvurudan önce uygunluk kontrolü.
SFDA sorularının ve eksikliklerin yönetimi
SFDA sorularına hızlı ve uzman yanıtlar.
MDMA yenileme
Belgenin süresi dolmadan yenileme.
MDMA güncelleme ve değişiklik
Onay sonrası değişiklikler ve güncellemeler.
Piyasaya arz sonrası gözetim
Olumsuz olay bildirimi, geri çağırmalar ve NCMDR bildirimleri.
UDI / Saudi-DI kaydı
Tekil Cihaz Tanımlayıcısı (UDI) veri tabanı yönetimi.
SABER ürün kaydı
Gümrükleme için ürün uygunluk belgeleri.
Ürün sınıflandırması
SFDA sınıflandırma kararları.
Suudi Arabistan’daki yerel şirketler için
Lisanslı ve mevzuata uygun.
ISO 13485:2016 dokümantasyonu
Belgelendirmeye hazırlık için kalite yönetim sistemi (KYS) dokümantasyonu.
MDEL
Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (Medical Device Establishment License) için tam destek.
MDEL uyumu için SOP’ler
İhtiyacınıza göre hazırlanan standart işletim prosedürleri.
MDIL
İthalat izni sizin adınıza yönetilir.
SFDA depo belgesi
Mevzuata uygun depolama tesisleri için lisanslama.
Ürün kaydı desteği
Ürünlerin kendi hesabınız altında kaydedilmesi.
MDMA yenileme ve güncelleme
Mevcut belgelerin yaşam döngüsü yönetimi.
Mevzuat danışmanlığı ve uyum
Sürekli SFDA uyum rehberliği.
MDMA belge devri
Belgelerin diğer yetkili temsilcilerden IREG’e devri.
Reklam onayı
Kurallara uygun tıbbi cihaz reklamları.
Tıbbi cihaz şirketleri için
SFDA yolunuzu belirleyin.
Cihazlarınızı ve zaman planınızı bize anlatın. Bir uzmanımız sınıflandırmayı ve düzenleyici yolu sizinle birlikte belirlesin.
Cihazlarınızı görüşüninfo@i-regulations.com
+966 53 530 0129
+966 53 530 0129