SFDA 法规支持 · ISO 13485:2016 认证 · 沙特阿拉伯利雅得

您值得信赖的沙特市场准入法规合作伙伴

我们协助国际医疗器械制造商进入沙特市场并持续保持准入资格，提供授权代表服务、SFDA 注册、技术文件支持以及上市后法规合规服务。IREG 立足利雅得，在产品全生命周期内为制造商和当地经销商提供务实、透明的法规支持。

咨询您的沙特法规要求服务流程

15+年 SFDA 实战经验

3大领域：医疗器械、食品和化妆品

20+个国家的客户

50+家已代理的医疗企业

ISO13485:2016 认证的运营体系

深受制造商和经销商信赖

海外制造商

正在寻找授权代表并办理 MDMA 注册？我们负责授权代表的指定与转移、MDMA 注册与续期，以及上市后监督。

查看制造商服务服务对象

沙特本地企业

在沙特王国从事进口、仓储或分销？我们负责企业许可和进口许可（MDEL、MDIL）、仓库证书以及持续的合规支持。

查看进口商和经销商服务

我们的服务

SFDA 的各项要求，都由我们的团队为您办妥

授权代表服务

您在 SFDA 的法定代表，涵盖从授权代表协议到证书转移的各项工作。

法规事务服务

MDMA 申报资料、续期、更新、UDI / Saudi-DI 及上市后报告。

咨询服务

就分类、路径和 SFDA 要求，为您的产品组合提供清晰解答。

沙特市场准入咨询

逐个产品制定进入沙特王国的计划。

物流与仓储服务

医疗器械的仓库认证与合规仓储。

经销商寻找服务

协助您在沙特阿拉伯找到合适的分销合作伙伴。

SFDA 许可证

持有沙特食品药品监督管理局（SFDA）颁发的许可证

IREG 持有 SFDA 咨询机构许可证，可提供医疗器械法规咨询服务。下方即为 SFDA 向我们颁发的许可证。

许可证编号: CO-2026-FO-0007
持证方: Intelligent Regulations Medical Establishment
许可范围: 医疗器械法规咨询服务
有效期: 2026年5月6日至 2031年5月5日

SFDA 咨询机构许可证 CO-2026-FO-0007，持证方：Intelligent Regulations Medical Establishment

服务流程

从首次沟通到取得 MDMA 证书，共七个步骤

01初步咨询
02指定授权代表
03收集文件
04编制申报资料
05提交 SFDA
06处理问询
07颁发证书与上市后支持

查看完整流程

客户评价

合作伙伴的评价

“IREG 团队对 SFDA 的要求有着非常深入的了解。在他们的指导下，我们高效地取得了 MDMA 批准，没有任何延误。”

国际医疗器械制造商，欧洲

“IREG 专业的项目管理让复杂的多产品注册变得十分顺畅。我们始终清楚项目进展，每一项承诺都按时兑现。”

医疗器械经销商，沙特阿拉伯王国

从第一步开始

预约初步咨询

请告诉我们您的产品组合和时间安排，我们的专员将与您一同规划法规路径。

联系专员info@i-regulations.com
+966 53 530 0129