授权代表指定与管理
您在沙特王国的 SFDA 法定代表。
我们的服务医疗器械
医疗器械
面向海外制造商和沙特本地企业各提供十项服务，均在通过 ISO 13485:2016 认证的质量管理体系下交付。
面向海外制造商
代理与注册
MDMA 资料编制与提交
完整的申报资料，通过 GHAD 系统提交。
技术文件审核与差距分析
提交前进行合规检查。
SFDA 问询与补正处理
快速、专业地答复 SFDA 问询。
MDMA 续期
在证书到期前完成续期。
MDMA 更新与变更
获批后的变更与更新。
上市后监督
不良事件报告、召回及 NCMDR 申报。
UDI / Saudi-DI 注册
医疗器械唯一标识（UDI）数据库管理。
SABER 产品注册
用于清关的产品符合性证书。
产品分类
SFDA 分类认定。
面向沙特本地企业
持证经营，合规运营
ISO 13485:2016 文件编制
编制质量管理体系（QMS）文件，为认证做好准备。
MDEL
全程协助办理医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment License）。
MDEL 合规标准操作规程
量身定制的标准操作规程（SOP）。
MDIL
代为办理进口授权。
SFDA 仓库证书
为合规仓储设施办理许可。
产品注册支持
在贵司自有账户下完成产品注册。
MDMA 续期与更新
现有证书的生命周期管理。
法规咨询与合规
持续提供 SFDA 合规指导。
MDMA 证书转移
将证书从其他授权代表转移至 IREG。
广告审批
确保医疗器械广告符合相关规定。
面向医疗器械企业
找到适合您的 SFDA 路径
请告诉我们您的器械和时间安排，我们的专员将与您一同规划分类和法规路径。
咨询您的器械注册info@i-regulations.com
+966 53 530 0129
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