将授权代表转移至 IREG
已通过其他授权代表进入沙特市场？我们可应您的要求，将 MDMA 证书从现有授权代表转移至 IREG。
咨询转移事宜服务对象
海外制造商
从海外向沙特阿拉伯销售医疗器械，首先需要一家持有 SFDA 许可的授权代表。IREG 担任这一角色，并管理相关法规要求。
已在沙特注册需要更换授权代表
需要更换授权代表
及时办理续期
请在授权代表协议或 MDMA 证书到期前尽早联系我们，以便在到期日前准备并提交续期资料。
规划续期代理与注册
- 01授权代表协议审核授权代表协议并提交至 SFDA。
- 02注册咨询就医疗器械在 SFDA 的注册提供建议。
- 03TFA 准备与贵司法规事务团队协作，满足技术文件评估（TFA）要求。
- 04技术文件审核审核您的技术文件，并在需要时提供反馈。
- 05MDMA 申请提交编制 MDMA 申请并提交至 SFDA，包括所需的技术文件。
- 06产品分类向 SFDA 提交分类申请，确认产品是否属于其监管范围。
- 07证书转移应您的要求，将 MDMA 证书从其他授权代表转移至 IREG。
生命周期管理
- 01MDMA 续期MDMA 续期及生命周期管理，提前规划，以便在证书到期前及时提交。
- 02MDMA 更新更新有效的 MDMA 证书。
- 03UDI / Saudi-DI为每款获批产品向 Saudi-DI 数据库提交 UDI 信息。
- 04广告审批申请医疗器械广告批准。
上市后
- 01警戒与报告向国家医疗器械报告中心（NCMDR）报告召回、现场安全纠正措施和不良事件。
企业证书
- 01承包商分级证书
- 02本地含量证书
- 03区域总部证书适用于外国公司。
面向海外制造商
开始您的 SFDA 注册
请告诉我们您的器械情况及其在 SFDA 的进展，我们将为您列出适用的授权代表、MDMA 或转移步骤。
咨询授权代表与 MDMA 注册info@i-regulations.com
+966 53 530 0129
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